Установлен список сведений о сериях и партиях медикаментозных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Сейчас начали применяться притязания п. 8 Режима осуществления выборочного надзора качества медикаментозных средств для медицинского употребления.

Соответственно указанной норме, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях и партиях медикаментозных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в административном порядке предоставляемых компаниями, реализующими производство и ввоз медикаментозных средств в Российской Федерации. Детализирован список таких сведений. Так, субъекты заявления медикаментозных средств должны показывать:

• торговое и межгосударственное непатентованное название медикаментозного средства;
• форму выпуска (с указанием медикаментозной формы, дозировки, фасовки) и количество в упаковке;
• название изготовителя медикаментозного средства и название компании, выпустившей медикаментозные средства в гражданский оборот;
• адрес склада, на котором выполняется хранение серии медикаментозного средства после обоснования полномочным лицом нашего изготовителя медикаментозных средств соотношения медикаментозного средства притязаниям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
• номер и дату принятия декларации либо выдачи сертификата о соотношении, название органа по сертификации, название компании, которой принята декларация либо на имя которой оформлен сертификат соотношения;
• номер регистрирующего удостоверения на медикаментозный изделие для медицинского употребления либо номер записи в госреестре медикаментозных средств о фармацевтической субстанции.

Помимо этого, при представлении сведений о сериях медикаментозных средств, произведенных в России, нужно указание на количество серии, выпущенной в гражданский оборот (для медикаментозных изделий – количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций – с указанием единиц измерений). А при представлении сведений о партиях медикаментозных средств (медикаментозных средствах одной серии единовременно ввезенных на территорию нашей страны) – указание на количество партии, выпущенной в гражданский оборот (для медикаментозных изделий – количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций – с указанием единиц измерений).

Период представления указанных сведений не должен быть больше пяти рабочих суток после обоснования полномочным лицом нашего изготовителя медикаментозных средств соотношения серии медикаментозного средства притязаниям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), либо после выпуска органами таможенной службы медикаментозных средств под конкретную таможенную операцию.

Кроме того Росздравнадзор напоминает, что с целью выполнения указанной обязательства компаниям, реализующим производство медикаментозных средств в Российской Федерации и их ввоз в страну, даётся персонифицированный доступ в новую систему "Выборочный надзор" автоматизированной системы обработки данных Росздравнадзора.